Na saúde suplementar, a cobertura de um medicamento depende do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Desde 2022, duas leis mudaram as regras de atualização do Rol e de cobertura fora dele, e em 2025 o Supremo Tribunal Federal fixou critérios que hoje orientam operadoras, juízes e empresas.
Como o Rol é atualizado
A Lei nº 14.307/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e fixou prazos para a ANS:
- 180 dias, prorrogáveis por mais 90, para concluir a análise de uma proposta de atualização do Rol, contados do protocolo;
- 120 dias, prorrogáveis por mais 60, para antineoplásicos orais de uso domiciliar;
- consulta pública de 20 dias e prazo de 15 dias para recurso.
Se a ANS não decidir dentro do prazo geral, a tecnologia entra no Rol até a decisão final, e o tratamento iniciado continua mesmo que a decisão seja negativa.
A ligação com o SUS. Tecnologias incorporadas ao SUS pela Conitec entram no Rol em até 60 dias depois da publicação da decisão. Uma incorporação no SUS, portanto, também leva o medicamento aos planos de saúde.
Cobertura fora do Rol
A Lei nº 14.454/2022 transformou o Rol em referência básica. Um tratamento fora dele deve ser coberto se houver:
- comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
- recomendação da Conitec ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que a tecnologia também esteja aprovada para os cidadãos daquele país.
O que o STF decidiu
Na ADI 7265, julgada em 18 de setembro de 2025, o STF manteve a cobertura fora do Rol, mas exigiu critérios cumulativos:
- prescrição por médico ou dentista assistente habilitado;
- a ANS não ter negado expressamente a inclusão nem estar analisando proposta de atualização para a mesma tecnologia;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol;
- eficácia e segurança comprovadas por evidência de alto grau ou por avaliação de tecnologia em saúde;
- registro na Anvisa.
O tribunal também orientou os juízes a exigir pedido prévio à operadora e a negativa ou demora dela, a consultar o NatJus antes de decidir, a não substituir a análise técnica da ANS e a comunicar a agência para que avalie a inclusão.
O que isso muda na estratégia de acesso
A decisão da ANS ganhou peso. Uma negativa expressa da agência, ou uma proposta ainda em análise, fecha a via de cobertura fora do Rol para aquela tecnologia. Submeter uma proposta mal instruída pode custar mais caro do que esperar.
A evidência passou a ser filtro. O critério de evidência de alto grau ou de avaliação de tecnologia em saúde favorece quem tem dossiê sólido e decisões favoráveis de agências estrangeiras.
A sequência importa. Como o que o SUS incorpora entra no Rol em até 60 dias, a estratégia de submissões à Conitec e à ANS precisa ser pensada em conjunto. Explicamos os prazos e exigências da Conitec neste artigo.