Para muitos medicamentos, o SUS é o maior comprador do país. Entrar na lista do sistema passa pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), com prazos e exigências definidos em lei.
Os prazos
A Lei nº 12.401/2011 e o Decreto nº 7.646/2011 fixam:
- até 180 dias para a decisão, contados do protocolo, prorrogáveis por mais 90;
- consulta pública de 20 dias, que pode cair para 10 em caso de urgência justificada;
- até 180 dias para o SUS disponibilizar a tecnologia depois da publicação da decisão de incorporar.
Quem pode pedir
O pedido pode vir de fora do governo, de empresas, entidades e pessoas físicas, ou de dentro dele: Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais e a própria Conitec. A submissão é feita pelo sistema eletrônico da comissão.
O que a submissão precisa trazer
- Número e validade do registro na Anvisa.
- Evidência de que a tecnologia é ao menos tão eficaz e segura quanto as já disponíveis no SUS.
- Estudo de avaliação econômica, comparado às tecnologias do SUS.
- O preço definido pela CMED.
- Análise de impacto orçamentário, obrigatória desde o Decreto nº 11.161/2022.
- Planilhas dos modelos econômicos abertas, com as fórmulas desbloqueadas.
Quem decide
O Decreto nº 11.161/2022 dividiu a Conitec em três comitês. O Decreto nº 12.716/2025 reorganizou de novo a estrutura: comitês com 17 membros, uma vaga rotativa para entidade da sociedade civil e reuniões mensais. A decisão final é do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, com recurso ao Ministro da Saúde.
O preço entra duas vezes na conta
Na avaliação. A avaliação econômica e o impacto orçamentário partem do preço. Um preço aprovado no lançamento sem olhar para a incorporação pode tornar a relação de custo-efetividade insustentável no SUS. O preço defendido na regulação e o preço que sustenta a submissão à Conitec precisam ser coerentes desde o início.
Na compra. Nas vendas a órgãos públicos, alguns produtos sofrem um desconto mínimo obrigatório, o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). O teto passa a ser o Preço Máximo de Venda ao Governo:
PMVG = Preço Fábrica × (1 − CAP)
O CAP vale para os produtos de uma lista própria, que inclui o componente especializado da assistência farmacêutica, os programas de HIV/aids e de sangue e hemoderivados e os oncológicos, e para qualquer compra feita por decisão judicial. A Resolução CTE-CMED nº 1/2026, publicada em 27 de maio de 2026, reduziu o CAP de 21,53% para 19,79%, com vigência 120 dias após a publicação. Contratos firmados antes da vigência não são afetados.
Na prática
- Planeje a incorporação junto com o preço de lançamento, não depois.
- Monte a avaliação econômica e o impacto orçamentário com o preço que a empresa vai defender na regulação.
- Simule o PMVG para os produtos sujeitos ao CAP.
- Considere o efeito da incorporação no SUS sobre a saúde suplementar: tecnologias incorporadas pela Conitec entram no Rol da ANS em até 60 dias. Explicamos essa ligação neste artigo.