A Resolução CM/CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025, mudou a ordem do lançamento de medicamentos no Brasil. Desde o fim de maio de 2026, quando entrou em vigor, a empresa que pede registro sanitário à Anvisa precisa pedir também o preço à CMED, e precisa fazer isso antes de o registro ser publicado.
A vigência estava prevista para 120 dias após a publicação e foi estendida para 150 dias pela Resolução CM-CMED nº 6/2026. Logo depois, a Resolução CM-CMED nº 7/2026 alterou o texto, com a definição de benefício adicional e a possibilidade de audiência prévia para discutir o preço. Explicamos essas mudanças e as oito categorias de preço neste artigo.
Na prática, a estratégia de preço deixou de ser uma etapa posterior à aprovação. Ela passa a correr em paralelo à análise da Anvisa, com prazo e consequência definidos em norma.
O que mudou na ordem
O art. 6º da resolução determina que as empresas solicitantes do registro sanitário submetam o pedido de preço à CMED após a submissão do pedido de registro e antes da sua publicação. O instrumento desse pedido é o Documento Informativo de Preços (DIP), o dossiê administrativo e técnico que fundamenta o Preço Fábrica (PF) de lançamento.
Isso significa que, quando a Anvisa publicar o registro, o pedido de preço já precisa estar protocolado. Quem só começa a montar o dossiê depois da aprovação chega atrasado.
O que acontece se o DIP não for protocolado a tempo
A resolução não deixa o produto sem preço. Se a empresa não apresenta o DIP no prazo, a CMED instaura procedimento de ofício para definir o Preço Fábrica, sem a participação da empresa na construção do argumento.
Além disso, o descumprimento sujeita a empresa às sanções da Lei nº 10.742/2003, inclusive multa nos termos do Código de Defesa do Consumidor.
O risco deixou de ser apenas comercial. Perder o prazo significa ter o preço decidido por terceiros e, ainda, responder por isso.
A categoria define a regra de preço
A resolução classifica os produtos em categorias, e cada categoria tem sua regra de cálculo do preço permitido. O primeiro item do DIP é justamente a categoria pretendida, acompanhada da justificativa técnica do pleito.
O caso mais exigente é a Categoria 1: produto novo, com insumo farmacêutico ativo (IFA) novo no país, que apresente ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis. Para ela, o Preço Fábrica corresponde ao menor preço internacional do medicamento entre os países de referência, agregando-se os impostos incidentes (art. 15).
No outro extremo estão categorias como a de genéricos, a de biológicos que não sejam produto novo nem inovação incremental e a de transferência de titularidade, cada uma com seu próprio critério. Pleitos que não se enquadram em nenhuma categoria são tratados como casos omissos.
A cesta de 14 países
O § 1º do art. 10 define os países de referência para a pesquisa de preços internacionais: África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido, além do país de origem do produto, entendido como o país de fabricação da unidade farmacotécnica.
A própria CMED publica a lista de fontes oficiais de consulta de preço de cada país. Um preço tirado de farmácia online ou agregador não tem o mesmo peso de um preço retirado da fonte que o regulador reconhece, e essa diferença costuma aparecer na análise.
O que o DIP precisa reunir
O DIP é composto por um documento principal, assinado pelo representante legal, com a fundamentação do pedido; os estudos e pareceres entram como anexos. Entre as informações exigidas estão:
- a categoria pretendida e a justificativa técnica do enquadramento;
- o nome do medicamento no Brasil e nos países de referência;
- o número do processo de registro sanitário e o código EAN;
- a classificação NCM do medicamento;
- os IFAs e substâncias da formulação e a bula submetida à Anvisa;
- as apresentações que serão comercializadas;
- o preço pretendido para cada apresentação, com a discriminação dos impostos e das margens de comercialização, acompanhado de justificativa técnica.
Repare que tributação e regulação entram no mesmo documento: o preço pleiteado precisa vir com os impostos discriminados. Uma NCM mal classificada ou um regime de PIS/Cofins equivocado contamina o número que vai para a CMED.
Por onde começar
- Mapeie o portfólio na fila da Anvisa. Todo produto com pedido de registro em análise já está dentro da nova regra e precisa de DIP antes da publicação.
- Defina a hipótese de categoria cedo. Ela determina a regra de preço, os comparadores e o tipo de evidência que o dossiê precisa trazer.
- Monte a cesta internacional pelas fontes oficiais. Registre a fonte, a data de captura e o tratamento de impostos de cada preço.
- Organize a evidência de ganho terapêutico. Para a Categoria 1, é ela que sustenta o enquadramento.
- Feche a parte tributária antes do preço. NCM, PIS/Cofins e ICMS mudam o número final.
A Res. CM/CMED nº 3/2025 transformou o preço de lançamento em obrigação com prazo. Para quem tem produto na fila da Anvisa, o dossiê de preço já é tarefa de agora.
Fontes: Resolução CM/CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025 (arts. 6º, 10 e 15); Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Anvisa/CMED, Fontes de consulta a preços internacionais; Anvisa/CMED, Legislação.