O preço de lançamento de um medicamento no Brasil começa por uma decisão de enquadramento. A categoria define a regra de cálculo, os comparadores e o tipo de evidência que o dossiê precisa trazer. Desde o fim de maio de 2026, essa classificação segue a Resolução CM/CMED nº 3/2025, que substituiu a Resolução nº 2/2004 e já foi alterada pela Resolução CM-CMED nº 7/2026.
De seis para oito categorias
A regra antiga tinha seis categorias. A atual tem oito:
| Cat. | O que é | Regra de preço |
|---|---|---|
| 1 | Produto com ingrediente farmacêutico ativo (IFA) novo no país e ganho terapêutico sobre as alternativas disponíveis | Até o menor Preço Fábrica da cesta internacional, com os impostos brasileiros; em situações previstas, racional de preço da empresa |
| 2 | IFA novo no país, sem ganho terapêutico | Custo de tratamento com os comparadores, sem passar do menor preço internacional |
| 3 | Inovação incremental: nova associação, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, entre outros tipos | Com benefício adicional demonstrado: menor preço internacional ou, em casos previstos, racional da empresa |
| 4 | Medicamento novo na lista da empresa, ou em nova forma farmacêutica não agrupável | Preço médio das apresentações com o mesmo IFA e a mesma concentração no mercado |
| 5 | Nova apresentação de medicamento da própria empresa, em forma agrupável | Média aritmética das apresentações do mesmo medicamento já comercializadas |
| 6 | Genérico | Até 65% do preço do medicamento de referência |
| 7 | Biológico que não é produto novo | Até 80% do Preço Fábrica do biológico originador |
| 8 | Transferência de titularidade | Depende do portfólio da empresa sucessora |
As novas apresentações de um produto da Categoria 1 lançadas depois seguem a mesma categoria por cinco anos.
O que a Resolução nº 7/2026 mudou
Definiu benefício adicional. É o benefício em comparação com as alternativas registradas no Brasil: benefício clínico, mais segurança para o paciente ou ganho de eficiência para o sistema de saúde, inclusive pela redução de custos de administração do tratamento. O dossiê pode trazer documentos específicos para demonstrá-lo.
Detalhou a inovação incremental. Mudanças estéticas, de baixo impacto, de nome, de tamanho ou volume de embalagem, ou customizações sem diferença significativa não contam. Um novo dispositivo de administração, por exemplo, pode contar.
Abriu espaço para o racional de preço na Categoria 3. Com benefício adicional demonstrado, o preço segue o menor preço internacional ou pode partir de um racional da empresa avaliado pela CMED, em situações como ausência de preço nos países de referência, preço internacional menor que o do originador ou desenvolvimento e produção no país.
Criou a audiência prévia. O novo art. 10-A permite pedir audiência, ou protocolar o racional, para discutir o preço das Categorias 1 e 3 antes de submeter o dossiê. O preço acordado pode ser vinculante se for referendado pelo Comitê Técnico-Executivo e se, na submissão, a empresa comprovar os elementos discutidos e o produto mantiver a inovação e a vantagem terapêutica.
Explicitou o que pesa na Categoria 1. Na análise do racional de preço, a CMED considera as vantagens terapêuticas do medicamento e o grau de atividade inovativa da empresa no país.
Os prazos de decisão
A Secretaria-Executiva da CMED decide em primeira instância nestes prazos, contados da publicação do registro sanitário:
- até 60 dias para as Categorias 4 a 8;
- até 90 dias para as Categorias 1 a 3 e casos omissos;
- até 90 dias para a atualização de preços provisórios.
Cada prazo pode ser prorrogado uma única vez, pelo mesmo período.
O enquadramento é uma decisão estratégica
A diferença entre a Categoria 1 e a Categoria 2 é a demonstração de ganho terapêutico sobre as alternativas disponíveis no país. Na primeira, o teto é o preço internacional. Na segunda, é o custo de tratamento com o comparador. A escolha do comparador e a qualidade da evidência mudam o resultado.
O conteúdo do dossiê também muda conforme a categoria. As Categorias 1 a 3 exigem mais informação, e a demonstração de benefício adicional tem documentos próprios. E, como o dossiê de preço agora precisa ser protocolado antes da publicação do registro, a hipótese de categoria tem de estar definida enquanto a Anvisa ainda analisa o produto. Explicamos essa nova ordem neste artigo.
Na prática, a pergunta não é só “em que categoria o produto cabe”, mas “em que categoria ele se sustenta com a evidência disponível”. Enquadrar o produto em uma categoria que a evidência não sustenta custa tempo e, quase sempre, preço.
Fontes
- Resolução CM/CMED nº 3/2025, arts. 3º, 4º e 15 a 26
- Resolução CM-CMED nº 6/2026, vigência
- Resolução CM-CMED nº 7/2026, arts. 2º, 10-A, 16, 18 e 30