Para um medicamento com ingrediente ativo novo, o preço praticado no exterior funciona como teto do preço no Brasil. Pela Resolução CM/CMED nº 3/2025, nas hipóteses de precificação baseadas em preços internacionais, o Preço Fábrica proposto não pode passar do menor Preço Fábrica praticado para o mesmo produto nos países de referência, somados os impostos incidentes no Brasil.
Parece uma conta simples. Na prática, é onde muitos dossiês perdem preço.
Quais são os países
A cesta atual tem 14 países: África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido. Entra também o país de origem do produto, entendido como o país de fabricação da unidade farmacotécnica.
A cesta anterior, da Resolução nº 2/2004, tinha nove países. A Nova Zelândia saiu; entraram África do Sul, Alemanha, Japão, México, Noruega e Reino Unido.
A regra dos quatro países
O produto precisa estar comercializado em pelo menos quatro países de referência cujas fontes de preço estejam disponíveis para consulta. Abaixo disso, a CMED fixa um preço provisório e a empresa passa a comprovar, ano a ano, os lançamentos nos demais países. A sequência de lançamentos no mundo, portanto, influencia o preço que o produto terá no Brasil.
O câmbio
Os preços são convertidos pela média da PTAX de venda do Banco Central nos 60 dias úteis anteriores à aprovação do parecer técnico, ou à decisão do recurso, quando houver. A data de corte definitiva é a do parecer, não a do protocolo. Um estudo feito meses antes trabalha com uma estimativa, e a variação cambial do período pode mudar o país que define o teto.
O preço certo, da fonte certa
O dossiê precisa trazer o Preço Fábrica de cada país sem impostos e com a comprovação da fonte. A CMED publica a lista de fontes aceitas por país. Um preço tirado de farmácia online ou de agregador comercial não tem o mesmo peso de um preço retirado da fonte que o regulador reconhece.
O ponto mais delicado é o nível de preço. Cada país publica um preço diferente: de fábrica, de atacado, de farmácia ou de reembolso, com ou sem imposto. Alguns exemplos do que encontramos ao montar cestas:
- na Espanha, a lista oficial de faturamento traz o preço de venda ao público com IVA, e o preço de fábrica é obtido pelas margens definidas em norma;
- no Japão, o preço da tabela do seguro inclui o imposto sobre consumo e a margem de distribuição;
- no Reino Unido, o preço de lista do NHS não reflete os descontos confidenciais negociados com o sistema;
- na Grécia, o boletim oficial traz o preço de fábrica em coluna própria, separado do IVA.
Converter tudo para a mesma base exige uma regra documentada por país, com a base legal da margem ou do imposto retirado. A resolução também pede que a empresa informe acordos de compartilhamento de risco nos países de referência, que costumam ser sigilosos na origem.
Onde os dossiês erram
- Usar preço de varejo como se fosse preço de fábrica.
- Não retirar o imposto local, ou retirá-lo duas vezes.
- Usar fonte que a CMED não reconhece.
- Calcular o câmbio com a data errada.
- Esquecer o país de origem do produto.
- Não registrar data de captura e evidência de cada preço.
Preço internacional é evidência
Cada número da cesta precisa ser rastreável: fonte, data de captura, nível de preço, tratamento de imposto e fórmula de conversão. É isso que permite defender o preço quando a análise questiona um país específico. E, como o pedido de preço agora precisa ser protocolado antes da publicação do registro, a cesta precisa estar pronta mais cedo do que antes. Explicamos essa nova ordem neste artigo.
Fontes
- Resolução CM/CMED nº 3/2025, arts. 2º, 7º, 10 e 11
- Resolução CM-CMED nº 7/2026
- Lista de fontes de preço aceitas por país